LEGISLACIÓN DE LOS ANTIBIÓTICOS EN AMÉRICA LATINA
Organización panamericana de salud
En todos los países se han impuesto registros sanitarios de los medicamentos con requisitos cada vez más uniformes fundamentados en criterios científicos nacionales avalados por estudios especiales, criterios que la OMS sugiere como resultado de la experiencia mundial y decisiones de los centros de integración económica aceptadas por los países miembros.
El registro sanitario
obligatorio es la clave para ejercer un control legal y preventivo de los
medicamentos con el fin de velar por su calidad, seguridad, eficacia y uso
correcto.
Con ese propósito se evalúa
la información necesaria que el solicitante del registro, legalmente capacitado
para pedirlo, debe proporcionar a la autoridad y que se refiere esencialmente a
datos administrativos generales e información científica y técnica sobre el
producto.
Después de realizar la
evaluación, la autoridad sanitaria fija las condiciones y requisitos que deberán
cumplirse para proceder a su producción, distribución, importación,
exportación, envase, almacenaje, prescripción, venta y expendio y, en algunos
casos, a iniciar la publicidad pertinente.
Una vez establecidos por la
autoridad sanitaria competente, los requisitos tienen que cumplirse para
mantener vigente el registro.
Está prohibido hacer
modificaciones no declaradas, a riesgo de que el registro sea cancelado o de
tener que solicitar uno nuevo que comprenda las modificaciones, si es que son
aceptadas.
Del mismo modo, si en las
inspecciones de control realizadas en los establecimientos de expendio,
elaboración, distribución o almacenaje los ejemplares de los medicamentos
incautados por la autoridad sanitaria no cumplen con las condiciones aprobadas
en su registro, este puede ser cancelado sin perjuicio de otras sanciones
conjuntas.
La duración del registro
suele ser de cinco años salvo en México, donde es de duración indefinida. No
obstante, puede ser suspendido o anulado por razones tecnicocientíficas o a causa
de infracciones cometidas por los titulares del registro. Solo como excepción,
pueden las autoridades sanitarias de los distintos países permitir el uso de
medicamentos no registrados en casos de urgencia o epidemia, o para la
investigación científica.
Con objeto de establecer la
identidad, potencia, pureza, estabilidad y otras características obligatorias
de los principios activos y formas farmacéuticas de los medicamentos, las
autoridades sanitarias de cada país aceptan regirse por las farmacopeas que
reconocen reglamentariamente. En algunos de ellos, éstas se complementan con
los informes técnicos de los comités de expertos de la OMS y las disposiciones
del Federal Code of Regulations [Código federal de normas] de los Estados
Unidos de América.
Aparte de las
responsabilidades que especifica la reglamentación del registro obligatorio,
hay diversos decretos reglamentarios, resoluciones, órdenes y portarias, que
complementan las exigencias del registro o resuelven problemas producidos
después de la promulgación de la ley o decreto-ley que el registro impone en
cada país.
La presencia de los centros
de integración económica tales como el MERCOSUR,
la CAN y la Secretaría de Integración Centroamericana han dado origen a una
actividad reguladora importante que tiende a armonizar la legislación de los
Estados partes con el fin de facilitar el comercio.
Sin embargo, según se declara,
no se dejan de lado los intereses de la salud de los habitantes y se establecen
requisitos adicionales para la vigilancia de los medicamentos, si bien se
refieren solo al registro de productos farmacéuticos elaborados y registrados
en un Estado Parte productor, similares a medicamentos registrados en el Estado
receptor.
En los países que han
incorporado a su legislación la Decisión 324/99 del MERCOSUR, se exigen,
además, pruebas especiales para determinar la equivalencia de los productos
farmacéuticos, teniendo en cuenta la importancia de la definición de “producto
similar”.
Por lo tanto, debe
concluirse que con objeto de que las personas jurídicas o naturales puedan
realizar cualquiera de las actividades citadas anteriormente, es necesario
obtener el registro de los medicamentos, entre los que están incluidos los antibióticos.
Durante todo el tiempo que
ese registro se mantenga en operación, está bajo apercibimiento de que si los
medicamentos no llenan los requisitos de su registro y no se cumplen las
exigencias anexas, la autoridad sanitaria puede cancelarlo, suspenderlo,
ordenar su modificación, ordenar el retiro de los medicamentos del mercado o
decomisar los productos como medida preventiva, sin perjuicio de las multas u
otras sanciones que el sistema de sanciones de cada país juzgue apropiadas.
Prescripción,
expendio y suministro de los medicamentos
En todos los países citados,
la legislación incorpora el principio obligatorio de que la prescripción y el
despacho farmacéuticos de los medicamentos sean realizados por profesionales
legalmente habilitados para ello.
Se exceptúan los productos
que la autoridad sanitaria declare de forma expresa como de venta libre o
directa.
Este principio queda establecido
explícitamente en algunas legislaciones y en otras es implícito pues se
considera que la venta directa o libre sin receta constituye una situación
excepcional que la autoridad sanitaria debe determinar en cada caso.
El acto de prescribir está considerado
legalmente como un acto privativo del ejercicio de la medicina y solo pueden
recetar medicamentos los facultativos u otras personas legalmente autorizadas.
Por otra parte, la receta
tiene que cumplir con otros requisitos generales, incluida la identificación
del médico, el paciente, el medicamento, la forma de administración y otros
detalles.
Teniendo en cuenta las
particularidades de cada medicamento y como forma de controlar la prescripción,
se han establecido otros requisitos y diferentes tipos de recetas como los que
se enumeran a continuación, según la nomenclatura de cada país: receta simple,
receta retenida, receta cheque, receta especial numerada, receta valorada,
receta que puede emitirse solamente con permiso especial del ministerio, receta
que puede repetirse solo dentro del lapso que la autoridad sanitaria señale y
receta que puede repetirse todas las veces que el profesional habilitado lo
determine.
En algunas legislaciones
también se determina el tipo de establecimiento donde el medicamento puede
expenderse según el tipo de receta impuesto por la autoridad sanitaria.
En ninguna de las
legislaciones revisadas se registran los antimicrobianos — y los antibióticos
entre estos— como de venta libre, es decir, que puedan dispensarse sin receta
médica. Por lo tanto, su expendio o suministro tiene que efectuarse,
obligatoriamente, con el tipo de receta que la autoridad sanitaria determine.
Esta condición generalmente queda fijada en su registro
Lugares
de expendio, producción y distribución
La farmacia ha sido, desde
los primeros tiempos, el establecimiento autorizado legalmente para el expendio
de los medicamentos mediante el despacho de recetas y de preparaciones
magistrales bajo la dirección y responsabilidad de un farmacéutico o químico
farmacéutico.
Estos profesionales son responsables
de que el suministro cumpla con las disposiciones que la autoridad sanitaria
haya establecido en el registro correspondiente o que estén vigentes en
reglamentos o disposiciones especiales, tanto respecto de las características y
calidad del fármaco como del tipo de receta bajo la cual deba expenderse y el
tipo de establecimiento habilitado para hacerlo.
En esta actividad en particular,
la farmacia retiene su lugar como elemento principal. Sin embargo, por razones
de comercio o por la realidad socioeconómica o geográfica de la Región, en los
diferentes países ese criterio se ha ido ampliando.
Aun así, sigue restringido a
otros establecimientos habilitados especialmente por la autoridad sanitaria y
reconocidos por la legislación vigente para realizar tales actividades con
respecto a ciertos medicamentos. En algunos países, la tendencia actual es
permitir el suministro directo al público de medicamentos declarados legalmente
como de venta libre o directa. Estos pueden obtenerse sin la prescripción
médica obligatoria en otros establecimientos de comercio especialmente autorizados.
Los laboratorios de
producción están sujetos también a obligaciones generales de autorización y
registro y a requisitos especiales en cuanto a su estructura y equipamiento.
Deben obtener una certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura y estar bajo la responsabilidad profesional de un director
farmacéutico o químico farmacéutico. Los laboratorios no están autorizados para
vender sus productos directamente al público.
En cuanto a la distribución
de medicamentos, las personas naturales o jurídicas a ello dedicadas tienen que
estar inscritas y autorizadas.
Tampoco pueden expender
medicamentos directamente al público. Considerando la legislación
vigente en diversos países de América Latina, queda de manifiesto que los
antibióticos, por el hecho de ser medicamentos, solo pueden suministrarse al
público en las farmacias u otros establecimientos que la autoridad sanitaria
autorice y con el tipo de receta médica que la autoridad exija, pues no han
sido declarados de venta libre o directa en ningún país de la Región.
Asimismo solo pueden
producirse en laboratorios registrados que cumplan los requisitos especiales
indicados por los reglamentos o la autoridad sanitaria y que se atengan a las buenas
prácticas de producción a las que el país se haya adherido.
Control
de la propaganda y promoción
En cuanto a la propaganda y
promoción de los medicamentos, se observa como principio general una diferencia
entre la dedicada a los medicamentos que requieren prescripción y a la de
medicamentos declarados de venta libre por la autoridad sanitaria.
Los medicamentos que
requieren prescripción no pueden ser objeto de publicidad o promoción masiva.
La propaganda o publicidad de alcance masivo se permite solo para los medicamentos
declarados de venta libre por la autoridad sanitaria. Por otra parte, esa publicidad
tiene que atenerse a los términos del registro, los reglamentos o la autorización
conferida con respecto al medicamento.
En todo caso queda prohibida
toda propaganda o promoción engañosa que induzca a error al público en cuanto a
las cualidades o condiciones del medicamento. En algunos países incluso se
prohíbe aquella que induce al mal uso de los medicamentos.
Cualquier publicidad debe
ceñirse a lo estipulado en la autorización y el registro del medicamento y
sujetarse a las disposiciones que la autoridad sanitaria dicte y, en todo caso,
se prohíbe toda propaganda que induzca a engaño, o al uso erróneo o irracional de
los medicamentos.
Disposiciones
legales y reglamentarias sobre los antibióticos
Entre las legislaciones
revisadas no se encontró ningún texto legal, que se refiera específicamente a
la regulación de los antibióticos, similar a los que reglamentan el uso de
estupefacientes y psicotrópicos, los trasplantes y la donación de órganos, o
los productos medicinales homeopáticos y fitoterapéuticos.
Los últimos están comenzando
a reglamentarse y ello se debe, sin duda, a que:
Están cubiertos bajo las
disposiciones generales que rigen los medicamentos;
No parece aconsejable
establecer un reglamento para cada grupo de medicamentos
Incumbe a la facultad,
atribución y discreción de cada autoridad sanitaria nacional imponer normas
particulares al registrarlos y autorizarlos para el comercio, según las
características y los riesgos que su uso implique.
Farmacovigilancia
Esta vigilancia tiene
especial importancia para el control de los antibióticos, ya que está dirigida
a lograr la utilización racional de los medicamentos.
Permite que las autoridades,
apoyadas por datos científicos, modifiquen los requisitos para el registro, el
contenido de los prospectos y envases, y las condiciones de venta de un
medicamento. Incluso pueden ordenar su retiro del mercado si fuera necesario.
Obliga, asimismo, a
comprobar la eficacia del medicamento y a detectar los efectos adversos o
tóxicos que puedan resultar de su consumo.
Los establecimientos de
salud, médicos, laboratorios y otros tienen que dar cuenta de ello a las
autoridades sanitarias.
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